7月9日下午，福州融僑皇冠假日大酒店三樓皇冠宴會C廳，廣生堂“福甘定”替諾福韋膠囊上市發(fā)布會在福建隆重舉行。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院肝病中心主任、亞太地區(qū)肝病學(xué)會前任主任委員、中華醫(yī)學(xué)會肝病分會前任主任委員賈繼東教授，為大會做總結(jié)；福建省孟超肝膽醫(yī)院院長、福建省肝病分會主任委員劉景豐教授，任大會主席并主持會議；福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院肝病中心主任、中華醫(yī)學(xué)會肝病分會常委江家驥教授，主持藥品上市儀式；福建省醫(yī)學(xué)會肝病分會副主任委員，漳州正興醫(yī)院肝病內(nèi)科主任鄭瑞丹教授受邀為大會做了福甘定—10年磨一劍、慢乙肝適應(yīng)癥首仿替諾福韋膠囊艱辛的上市歷程專題報告。

一個藥品的上市，為何能驚動如此多的肝病界權(quán)威泰斗？

這是一個教科書級的故事，中間充滿了艱辛、博弈和殘酷的競爭……

▌歷盡艱辛 挑戰(zhàn)外國專利  造福廣大肝病患者

? 替諾福韋，一款核苷類口服抗病毒藥物，由吉利德開發(fā)。

? 2001年，在美國上市（商品名韋瑞德）。憑借療效好、低耐藥、給藥便利的優(yōu)勢成為各大臨床治療指南推薦的乙肝一線長期用藥；

? 2008年，以艾滋病藥物的身份進(jìn)入中國，2014年擴(kuò)增了乙肝的適應(yīng)癥。但是，在原研專利保護(hù)和市場壟斷之下，韋瑞德的價格高達(dá)1500元/月（300mg×30片/瓶），又不在醫(yī)保報銷范圍內(nèi)，國內(nèi)普通的乙肝患者家庭難以承受。

?為此，以福建廣生堂為代表的國內(nèi)制藥企業(yè)一方面開始著手開發(fā)國產(chǎn)替諾福韋，一方面開始向替諾福韋的專利持有人吉利德發(fā)起專利挑戰(zhàn)。

? 2011年開始，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司等對吉利德的替諾福韋3項(xiàng)核心專利提出了無效訴求，其中廣生堂獨(dú)家挑戰(zhàn)吉利德替諾福韋核心制劑專利成功，為所有國產(chǎn)的替諾福韋制劑產(chǎn)品上市創(chuàng)造了可能。

? 2016年4月26日，北京市高級人民法院判決認(rèn)定：吉利德替諾福韋聲明的專利全部無效。

? 隨著專利被判無效，福建廣生堂歷經(jīng)十年研究，突破無數(shù)困難，終于研究成功國產(chǎn)替諾福韋。成為國內(nèi)第一家具有恩替卡韋和替諾福韋這兩大乙肝一線藥物的國內(nèi)藥企業(yè)、在國內(nèi)乙肝市場的競爭力得到極大提升。

▌見證療效 支持國藥 權(quán)威專家為“福甘定”替諾福韋鼓與呼

全球約20億人感染乙肝病毒，期中2.4億為慢性乙肝病毒感染者。我國肝硬化和肝細(xì)胞癌患者中，由乙肝病毒感染引起者分別占60%和80%。替諾福韋因其抗病毒效果更強(qiáng)，零耐藥，安全性好、妊娠B級藥物等特點(diǎn)，被最新版的各國指南一致推薦為慢乙肝患者抗病毒治療的一線藥物。

賈繼東教授，劉景豐教授，江家驥教授，林明華教授，鄭瑞丹教授、潘晨教授，李芹教授，朱月永教授，蘇智軍教授，孫家敏教授，葉寒輝教授，潘興南教授等我省著名的肝病專家，用一組組實(shí)驗(yàn)和臨床數(shù)據(jù)，為國產(chǎn)替諾福韋鼓與呼。

省內(nèi)肝病科、感染科、消化科等數(shù)百名科室主任，醫(yī)療骨干一一出席了廣生堂“福甘定”替諾福韋膠囊上市發(fā)布會。

無論是支持國產(chǎn)制藥的民族情結(jié)，還是尊重科學(xué)、注重療效的醫(yī)者心態(tài)，“福甘定”替諾福韋的上市，都是肝病治療領(lǐng)域的一件喜事、幸事，都是廣大肝病患者的福音。